各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》），現予印發。
《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監督管理部門監管人員對相關醫療器械生產企業實施監督檢查時，配合《醫療器械生產質量管理規范》相關現場檢查指導原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。
附件：一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點
食品藥品監管總局
2017年2月3日
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