項目名稱：新型直立式聚丙烯醫用輸液袋
制造技術與產業化
獲獎級別：國家科技進步二等獎
輸液是臨床應用最廣泛也最重要的治療手段，其安全性與包裝形式和材質有著極為緊密的關系。四川科倫藥業股份有限公司歷時4年研制的具有自主知識產權的新型可直立擺放且可全密閉輸液的新型輸液包裝——直立式聚丙烯輸液袋(簡稱“可立袋”)， 避免了輸液過程中產生的二次污染，并滿足了空投等特殊使用條件。這種綜合了傳統4種輸液包裝的優點的產品的產業化，有力推動了輸液包裝的軟塑化進程。成功孕育了“可立袋”產品的新型直立式聚丙烯醫用輸液袋制造技術與產業化項目，榮獲了2014年度國家科技進步二等獎。
受命于危難之際
“我們受命于危難之際。”談到立項緣由，項目第一完成人、科倫藥業董事長劉革新至今仍記憶猶新。“在2003年舉國上下抗擊SARS的戰斗中，凡與防治SARS有關的藥品包括大輸液都極為緊缺。由于SARS病毒可以通過空氣傳播，全密閉式輸液產品更是供不應求。而此時，國內輸液產量達到42.5億瓶，但包裝形式主要為玻璃瓶、塑料瓶、PVC軟袋和非PVC軟袋。這4類輸液產品使用中都存在各自問題：常用的玻瓶和塑瓶輸液在輸液時需導入空氣才能排出液體，易造成二次污染;軟袋輸液不能直立放置，配藥困難，且難以在空投等特殊條件下使用。臨床上迫切需要一種符合我國國情，既能有效保障臨床輸液安全，又能提高臨床護理效率，并在搶險救災時適合空投的靜脈輸液產品。
“但新產品研發存在四大技術難題”，劉革新告訴記者，“一是市售聚丙烯粒料或聚乙烯粒料不適合制備輸液袋，必須找到合適的輸液袋材料;二是傳統評價體系不足以指導合理選用藥包材來保證藥物安全有效，必須建立新的可立袋安全性評估及控制技術;三是袋型功能要求高，設計難，必須設計出兼具可直立擺放和可收縮功能的產品;四是目前尚無可參照的制造設備和生產技術。”
科研攻關有的放矢
理清了難題，就可有的放矢，但攻關過程卻非常艱難。項目立項后，科倫藥業傾集團之力，技術人員組成技術攻關團隊，對四大難題進行一一攻破。
在選材方面，項目選定注吹或擠吹工藝制備，經過大量實驗成功研制出具有良好力學性能和生物安全性的新型改性醫用聚丙烯粒料。該改性粒料柔韌性好，耐受121℃高溫滅菌，生物安全性符合美國藥典標準，替代了進口多層共擠膜，此外，透光率、透水量也比現有的非PVC軟袋有很大提高。
在藥品安全性方面，科倫藥業不僅構建了輸液包裝材料溶出物分析提取技術、輸液包裝材料遷移物監測技術等藥品與包裝材料相容性評估及控制技術，滿足了對可立袋與藥品的相容性進行研究的需要，還構建了輸液制劑安全性評估與控制技術，解決了輸液的安全性問題。
在袋型功能方面，他們在國際上率先研制出高排空、無回血、可直立的新型輸液袋——“可立袋”，解決了傳統玻瓶和塑瓶輸液袋固有的安全隱患。玻瓶和塑瓶的輸液感染率為8.2%，可立袋為3.5%;軟袋的空投破損率在30%以上，而可立袋僅為0.94%。
在生產制造方面，研發團隊首創了安全高效的“注胚-吹袋-洗袋-灌裝-封口”五位一體連續生產技術，將制袋合格率從84.5%提高到99.8%，滅菌后產品合格率從78.32%提高到99.97%，產品污染率則從百萬分之2.3降至百萬分之0.17，生產效率提高約65%，填補了可立袋的制造設備和生產工藝空白。
“可立袋”福澤萬民
2013年，中國醫藥質量管理協會組織對“可立袋”進行了科技成果鑒定，認為該產品和技術屬國內外首創，達到國際領先水平，對國內外藥品包裝材料的發展具有極大的促進作用，在提高輸液臨床使用安全性、節能環保、提高醫護人員工作效率和應急空投等方面具有巨大的社會效益。
自2007年上市以來，“可立袋”一直廣受好評。“可立袋”的問世使國內軟塑包裝的占比由2005年的約17%提升至2011年的75%左右，有力推動了輸液行業的軟塑化進程，促進了輸液行業的轉型升級。
由于其克服了傳統軟袋無法直立放置、配藥困難的缺陷，“可立袋”具有明顯的操作便利性，能顯著降低醫護人員勞動強度，提高臨床護理的工作效率。第三軍醫大附屬大坪醫院的試驗表明，在完全模擬臨床輸液配伍加藥的操作流程中，“可立袋”可提升30%的工作效率。
由于其摔不壞的特性，在2008年 “5·12”汶川特大地震的緊急救援中，“可立袋”又成為抗震救災首選輸液產品，拯救了無數人的生命。
目前，科倫藥業已有11家生產基地數十條生產線具有“可立袋”生產資質，成功應用于86個輸液產品。如今，“可立袋”產品已在全國各地3990家各級醫療機構廣泛使用，受到了廣大醫護工作者的歡迎和肯定。
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